Avez-vous pensé à votre analyse de risques dans votre procédure de marquage CE ?

Le marquage CE est désormais un grand classique et plutôt bien connu. Il est un préalable à la mise sur le marché d'un équipement dans l'Union Européenne. Apposé sur un produit, il atteste que ce dernier respecte l'ensemble des directives lui étant applicables, c'est-à-dire qu'il est conforme aux exigences essentielles fixées par ces mêmes directives. Le marquage CE a pour objectif d’assurer la libre circulation des produits concernés au sein du marché intérieur de l’UE, de limiter l'impact sur l'environnement des produits mis sur le marché et enfin, de garantir la sécurité des personnes, des animaux domestiques et des biens. Emitech réalise pour les opérateurs économiques (fabricants, importateurs et distributeurs) des vérifications de conception, des contrôles, des essais, etc. Depuis 2017, les acteurs économiques ont toutefois un nouvel impératif beaucoup moins connu, celui de rédiger un document en vue d’assurer une protection contre les dangers liés à des mauvais usages raisonnablement prévisibles de leurs produits. On parle d’analyse de risque et cette étude doit être réalisée pour chacune des directives concernées. Toujours dans sa démarche d’accompagnement global, Emitech propose en complément à ses traditionnelles activités un accompagnement dans l’analyse de risque.

L’analyse de risque est construite autour de la définition des phénomènes dangereux, leur cause et les risques associés. Ces définitions sont réparties en fonction de deux critères, la probabilité et la gravité. Le classement des risques est déterminé selon ces deux critères, l’objectif étant d’arriver à une probabilité minimum de la survenue du risque pour une gravité la plus réduite possible. Le groupe français Emitech, spécialisé dans les essais en environnement (radio, sécurité électrique, CEM, exposition humaine aux champs électromagnétiques, climatique, mécanique, fiabilité et acoustique) a l’expertise requise pour aborder l’analyse de risque dans le cadre des différentes exigences essentielles spécifiées par les directives appelées par le marquage CE.
Il rédige ainsi un guide à destination du responsable de l’analyse de risque pour que celle-ci soit cohérente par rapport au marquage CE. Par exemple, la directive CEM exprime des exigences de compatibilité électromagnétique dont une se traduit par la vérification du comportement du produit à la présence permanente d’un champ radiofréquence qui pourrait le perturber. L’analyse de risque doit évaluer quel risque la présence d’un phénomène perturbateur continu ferait courir à son utilisateur et à ses biens. L’analyse une fois établie sert d’élément permettant de vérifier la conformité du produit durant les essais destinés à reproduire le phénomène perturbateur.
Une aide pour la définition de cette analyse de risque permet aux opérateurs économiques de s’assurer de la pertinence des critères utilisés pour démontrer leur conformité et devient encore plus importante quand ces critères sont eux-mêmes vérifiés dans le cadre de procédures requérant l’intervention d’un Organisme Notifié.
À noter que ce document d’analyse de risque est d’un usage itératif et qu’il permet également de s’assurer que l’ajout d’éléments pour combler un risque n’ouvre d’autres contraintes.

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