Bioréacteurs automatisés pour la production évolutive de thérapies cellulaires

PBS Biotech, un fabricant d'équipements biologiques à usage unique, s'est associé au fournisseur d'automatisation Rockwell Automation pour intégrer des plateformes de contrôle standardisées dans ses unités de bioréacteurs multiparallèles. Cette collaboration établit un contrôle cohérent des données et des processus au sein du secteur des médicaments de thérapie innovante (MTI).

Surmonter les obstacles de développement dans les thérapies innovantes
Les fabricants opérant dans le secteur des MTI sont confrontés au défi opérationnel d'accélérer le développement des processus tout en maintenant une stricte conformité réglementaire, la reproductibilité et l'évolutivité. Historiquement, le secteur s'est appuyé sur des flux de travail itératifs lents, des interventions manuelles et des systèmes d'exploitation propriétaires ou basés sur PC. Ces méthodes introduisent une forte variabilité et augmentent les risques opérationnels à mesure que les thérapies passent des essais cliniques à la commercialisation. Reconnaissant ces limites, PBS Biotech a cherché une méthode pour standardiser l'environnement opérationnel de ses équipements afin d'aider les utilisateurs finaux à faire une transition fluide vers des échelles de production commerciale.

Mise en œuvre d'un contrôle de processus standardisé
Pour résoudre ces goulots d'étranglement techniques, PBS Biotech a intégré une solution d'automatisation standardisée et mondialement reconnue dans sa plateforme MiniPRO. Le système qui en résulte est une infrastructure de bioréacteurs fermée et automatisée, capable d'accueillir jusqu'à 24 bioréacteurs contrôlés indépendamment pour le développement de processus en parallèle.

La solution technique s'appuie sur un logiciel de bibliothèque de processus pour fournir un contrôle et une visibilité des processus intégrés et en temps réel au sein d'un environnement d'automatisation évolutif. Cette architecture permet à la plateforme de bioréacteurs compacte de s'intégrer directement à des systèmes de contrôle distribués (DCS) plus vastes, étendant ainsi efficacement le même cadre d'automatisation à l'ensemble d'un site de fabrication de thérapies cellulaires.

Avantages techniques et intégration du système
Le principal avantage technique de cette intégration est la capacité d'appliquer l'acquisition de données et le contrôle des processus à l'échelle industrielle dès les premières phases de développement. En utilisant des automates standardisés plutôt que des logiciels propriétaires isolés, les opérateurs peuvent s'assurer que les données collectées pendant la phase de recherche se traduisent directement lors des phases commerciales.

Sharon Harvey, directrice de la gestion des produits et de la stratégie chez PBS Biotech, explique l'impact opérationnel de cette architecture : « Un contrôle qualité de niveau industriel sur les paramètres de processus critiques permet aux utilisateurs de générer des données de processus de haute qualité dans un environnement qui reproduit les conditions de production commerciale. Les développeurs peuvent adopter cette approche dès la phase de développement du produit, puis passer à la production clinique et commerciale en exploitant les données historiques et en maintenant le contrôle du processus. »

L'Advanced Regenerative Manufacturing Institute (ARMI), une organisation axée sur l'avancement de la bioéconomie, a déployé la plateforme automatisée pour rationaliser ses lignes de production. Tom Bollenbach, directeur de la technologie chez ARMI, souligne comment l'architecture de contrôle standardisée a résolu des obstacles d'intégration spécifiques : « Avec notre première ligne de production intégrée, notre plus grand défi a été d'assurer le transfert séquentiel du système de contrôle des processus d'un sous-système à un autre. L'unité étant équipée de contrôleurs standardisés, l'intégration du système est simplifiée. Lorsque nous communiquons avec le système de supervision qui orchestre ces transferts, il est très efficace de les faire communiquer entre eux, ce qui nous permet de concevoir des lignes de production de plus grande capacité. »

Résultats opérationnels et évolutivité
Suite au déploiement de l'architecture de contrôle automatisée, les performances de processus sur la plateforme multiparallèle correspondent aux rendements obtenus avec des bioréacteurs commerciaux à plus grande échelle. Cette continuité garantit que les développeurs génèrent des données représentatives des conditions de production à mesure que leurs programmes progressent.

En introduisant une plateforme d'automatisation largement adoptée tôt dans la phase de développement, les équipes d'ingénierie et scientifiques peuvent préserver les connaissances des processus et les matrices de contrôle. La compatibilité de la plateforme avec les environnements d'automatisation industrielle courants élimine la variable de la transition logicielle, rendant le passage à des environnements conformes aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) hautement prévisible et réduisant les risques techniques lors de la montée en échelle.

Publié avec l’assistance de l’IA par Aishwarya Mambet, rédactrice pour Induportals.

www.rockwellautomation.com